Getinge/Maquet/Datascope richiamano Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

Jul 25, 2023

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

I dispositivi descritti in questo richiamo sono gli stessi annunciati nell'AGGIORNAMENTO: Rischio di guasti del dispositivo per la pompa a palloncino intra-aortica Cardiosave (IABP) Maquet/Datascope di Getinge – Lettera agli operatori sanitari del 31 agosto 2023.Tieni presente che questo ritiro è una correzione volontaria, non una rimozione del prodotto.

I dispositivi Cardiosave Hybrid e Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) sono sistemi elettromeccanici utilizzati per gonfiare e sgonfiare i palloncini intra-aortici. Questi sistemi forniscono un supporto temporaneo al ventricolo sinistro attraverso la contropulsazione. Una volta posizionato il palloncino nell'aorta, la pompa è impostata per funzionare in sincronia con l'elettrocardiogramma o la forma d'onda della pressione arteriosa per far gonfiare e sgonfiare il palloncino al momento giusto durante il ciclo cardiaco.

Gli IABP Cardiosave sono indicati per la sindrome coronarica acuta, la chirurgia cardiaca e non cardiaca o le complicanze dell'insufficienza cardiaca negli adulti. Sono utilizzati nelle strutture sanitarie.

Getinge/Maquet/Datascope sta richiamando i propri IABP Cardiosave Hybrid e Rescue a causa di arresti imprevisti legati all'aggancio errato della console IABP al carrello (modalità ibrida). Se il Cardiosave IABP non è agganciato correttamente al carrello, non riceverà l'alimentazione CA e funzionerà inaspettatamente con l'alimentazione a batteria (modalità di soccorso) e si spegnerà quando la batteria si esaurisce. Inoltre, se il contropulsatore Cardiosave non è agganciato correttamente al carrello (modalità ibrida), il Cardiosave non sarà in grado di caricare la batteria o le batterie inserite e potrebbe compromettere la capacità di trasportare in sicurezza un paziente.

Le interruzioni della terapia con il dispositivo dovute a una pompa danneggiata possono causare gravi eventi avversi alla salute, tra cui pressione sanguigna instabile, lesioni (ad esempio: afflusso di sangue inadeguato o lesioni di organi vitali) e morte.

Tra il 1 gennaio 2021 e il 2 giugno 2023, Getinge/Maquet/Datascope ha segnalato 533 reclami, incluso un decesso.

Il 31 luglio 2023, Getinge/Maquet/Datascope ha inviato a tutti i clienti interessati una lettera urgente di correzione del dispositivo medico (descritta come "Problema 1: Guasto alla batteria di aggancio/alimentazione").

La lettera richiedeva ai clienti di seguire queste istruzioni se il Cardiosave IABP è inserito nel carrello ma l'icona della presa CA non è presente e/o l'icona Rescue è presente:

I clienti con domande sul presente richiamo devono contattare il proprio rappresentante Getinge/Maquet/Datascope o chiamare il supporto tecnico Getinge/Maquet/Datascope al numero 1-888-943-8872, opzioni 4, 2, 1, dal lunedì al venerdì, tra le 8:00: 00:00 e 18:00 (ora di New York).

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: Programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

31/08/2023