Padroneggiare il labirinto del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR).

Jul 07, 2023

Joe Darrah | 30 agosto 2023

Il regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) è diventato molto più sofisticato e specifico.

Da quando è entrato in vigore nel maggio 2017, l'MDR dell'UE include protocolli più impegnativi, tra cui nuovi requisiti per la fonte dei dati clinici, un percorso di indagine clinica obbligatorio per alcuni tipi di nuovi prodotti, un processo di valutazione clinica più completo, un processo di valutazione clinica più lungo e complesso procedura per la valutazione della conformità e un insieme più solido di norme di sorveglianza post-commercializzazione. Considerando il numero di produttori odierni che si avvicinano a queste misure di conformità, l'MDR potrebbe diventare un vero problema per alcune aziende. Secondo Antal Solyom, direttore dell'unità dispositivi medici presso HungaroTrial, un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede nell'Europa centrale e orientale, Nella maggior parte dei casi, i produttori di oggi non dispongono di informazioni cruciali sull'MDR dell'UE.

“A volte le dimensioni e il fatturato annuo di un’azienda limitano il potenziale di procedere con le certificazioni MDR”, ha affermato Solyom.

Solyom affronterà questo argomento in dettaglio al BIOMEDevice Boston il 21 settembre durante una sessione intitolata "Le maggiori sfide affrontate dai produttori nell'UE man mano che l'MDR diventa pienamente operativo". "Avere il giusto tipo di informazioni fornirà a molti l'assistenza necessaria per comprendere la regolamentazione dei dispositivi medici e muoversi nella direzione corretta", ha detto Solyom a MD+DI.

Solyom intende discutere su come affrontare il processo di certificazione in modo appropriato, comprendendo le tempistiche necessarie per raggiungere l'MDR (nonché la quantità minima di tempo necessaria per completare ogni fase del processo), i dati di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e indagini sui prodotti esistenti e i punti più importanti da affrontare per la valutazione clinica, nonché i dettagli necessari per avere una comprensione completa su come apportare miglioramenti al dispositivo quando necessario.

“Alcuni dei malintesi o degli errori più comuni che i produttori hanno in relazione alle sfide circostantiregolamentazione dei dispositivi medicinon gestiscono la gestione del tempo in modo appropriato,credere che i dati passati siano sufficienti o presumere che non sia necessaria alcuna sorveglianza post-commercializzazione perché non si sono mai verificati problemi con il loro prodotto", ha affermato Solyom.

Ha inoltre intenzione di istruire i partecipanti sulle attuali questioni legali e sulle ulteriori sfide che sono state recentemente identificate da EUDAMED, il sistema IT sviluppato dalla Commissione Europea per implementare alcune normative sui dispositivi medici e sui dispositivi medici per diagnosi in vitro, e dispositivi unici identificazione (UDI), il codice numerico o alfanumerico relativo ai dispositivi medici che consente l'identificazione di specifici dispositivi presenti sul mercato e ne facilita la tracciabilità. Farà parte della presentazione anche una discussione su eventuali azioni urgenti esistenti su cui si suggerisce ai produttori di agire.

Da quando è diventato pienamente applicabile nel maggio 2021, l’MDR dell’UE ha causato un onere significativo ai produttori che tentano di immettere prodotti all’interno dell’Unione Europea dalle fasi iniziali della progettazione fino al raggiungimento del mercato e oltre, compresi molti colli di bottiglia nelle procedure che stanno costando a molti di loro. tempo e denaro dei produttori di oggi.

Avendo quasi 20 anni di esperienza come revisore principale e certificatore, Solyom sa che affrontare questo tipo di sfide offrirà ai produttori di dispositivi medici un vantaggio lungo il percorso normativo quando tentano di ottenere un marchio CE. "Lavoro con personale altamente qualificato ed esperto professionisti in questo campo per aiutare i produttori di dispositivi medici a percorrere il percorso della regolamentazione dei dispositivi medici; ottenere la marcatura CE; e preparare, supportare ed eseguire indagini cliniche per dispositivi medici che necessitano di dati clinici", ha affermato.

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