Inizio Il prezzo delle azioni mediche crolla mentre la società interrompe la spedizione del carrello Tablo

Jul 11, 2023

Comunicato stampa

Comunicato stampa

Il valore delle azioni mediche ha subito un calo significativo dopo che la società ha annunciato nella sua relazione sugli utili del secondo trimestre che avrebbe sospeso la spedizione del suo TabloCart con prefiltrazione per ottenere l'approvazione FDA 510(k).

Le azioni della società sono passate da un massimo di 20,66 dollari il 1° agosto a 16,63 dollari il 3 agosto, quando la società ha dichiarato di tenere in vendita il carrello medico, un accessorio della sua macchina per dialisi Tablo.

Outset Medical ha ricevuto una lettera di avvertimento dalla FDA a luglio secondo cui il carrello richiedeva la previa autorizzazione 510 (k) per l'autorizzazione all'immissione in commercio.

"... [Abbiamo] accettato di presentare una richiesta 510 (k) per TabloCart con prefiltrazione", ha dichiarato la società in una dichiarazione a Healio. "Sebbene abbiamo valutato il TabloCart con prefiltrazione prima della commercializzazione e della distribuzione del prodotto e abbiamo concluso che non era necessaria alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, abbiamo sospeso la distribuzione del TabloCart con prefiltrazione in attesa della revisione da parte della FDA e dell'autorizzazione della domanda 510(k) che intendiamo presentare dopo questo mese. Non abbiamo identificato alcun problema di sicurezza con il TabloCart con prefiltrazione."

Per il secondo trimestre del 2023, la società ha registrato un fatturato netto di 36 milioni di dollari, un aumento del 44% rispetto ai 25,1 milioni di dollari del secondo trimestre del 2022 e un aumento dell’8% rispetto ai 33,5 milioni di dollari del primo trimestre del 2023, secondo un rapporto comunicato stampa aziendale.

“Il nostro slancio all’inizio del 2023 è continuato nel secondo trimestre, guidato dalla forte domanda da parte degli ospedali grazie al valore realizzato dall’internalizzazione della dialisi con Tablo”,Leslie Trigg,presidente e amministratore delegato di Outset, ha affermato nel comunicato.

Secondo il comunicato, i ricavi del prodotto nel secondo trimestre sono stati di 29,3 milioni di dollari, con un aumento del 49,5% rispetto ai 19,6 milioni di dollari del secondo trimestre del 2022. I ricavi da servizi e altri sono stati di 6,7 milioni di dollari, con un aumento del 23,4% rispetto ai 5,4 milioni di dollari del secondo trimestre del 2022.

Inizialmente ha ribadito l’intervallo di previsione delle entrate per il 2023 compreso tra 144 e 150 milioni di dollari, e ora prevede di posizionarsi nella fascia bassa di questo intervallo a causa della pausa nelle spedizioni per TabloCart. Secondo il comunicato, la società ha riaffermato la sua previsione di margine lordo per l'anno che sarà nell'intervallo basso del 20%, uscendo dal quarto trimestre nell'intervallo medio del 20%. – di Mark E. Neumann